블로그

Aug 16, 2023

ND0612는 운동 증상 억제 시 경구용 레보도파/카르비도파를 능가합니다.

3상 시험에서는 레보도파/카르비도파의 피하 제제를 테스트하고 있습니다. 2023년 8월 31일 피부 아래 지속적으로 전달되는 레보도파/카르비도파 제제 ND0612

3상 시험에서는 레보도파/카비도파의 피하 제제를 테스트하고 있습니다.

작성자: 마리사 웩슬러, MS | 2023년 8월 31일

펌프를 통해 피부 아래에 지속적으로 전달되는 레보도파/카르비도파 제제인 ND0612는 문제가 되는 부작용을 일으키지 않고 파킨슨병의 운동 증상을 조절하는 데 표준 경구용 레보도파/카르비도파보다 더 효과적이었습니다.

3상 BouNDless 임상 시험의 이러한 주요 결과는 올해 초 발표되었으며, 보다 자세한 결과는 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 파킨슨병 및 운동 장애 학회(MDS) 국제 회의에서 발표되었습니다.

이번 프레젠테이션은 ND0612가 승인되면 미국에서 판매할 계획인 MTPA(Mitsubishi Tanabe Pharma America)가 주도했습니다. MTPA는 자회사 NeuroDerm을 통해 ND0612를 개발 중인 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation이 소유하고 있습니다.

MTPA 회장 야스토시 가와카미(Yasutoshi Kawakami)는 보도 자료에서 “현재 진행 중인 3상 BouNDless 시험의 긍정적인 결과를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이는 운동 동요를 겪고 있는 파킨슨병 환자에 대한 ND0612의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 되기 때문입니다.”라고 밝혔습니다.

Kawakami는 "이 임상시험의 결과는 이 질병을 앓고 있는 사람들의 충족되지 않은 요구 사항을 계속해서 인식하겠다는 우리의 약속을 예시하며, 추가 연구 결과를 과학계와 공유하기를 기대합니다"라고 덧붙였습니다.

파킨슨병은 도파민이라는 신호 분자를 만드는 역할을 하는 뇌 세포의 기능 장애로 인해 발생합니다. 감소된 도파민 신호는 궁극적으로 대부분의 파킨슨병 증상을 유발합니다. 레보도파와 카르비도파는 기본적으로 뇌에 도파민을 생성할 수 있는 더 많은 원료를 제공함으로써 작동하는 파킨슨병의 표준 치료법입니다. 구체적으로 레보도파는 뇌의 세포에 의해 도파민으로 전환될 수 있는데, 카르비도파는 레보도파가 뇌에 들어가도록 도와주어 효과를 볼 수 있다.

레보도파와 카비도파는 파킨슨병 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있지만 장기적으로 이 치료법은 효능을 잃는 경향이 있으므로 많은 환자들이 복용량 사이에 증상이 조절되지 않는 "오프" 시간을 경험합니다. 이러한 약물을 장기간 치료하면 일반적으로 부작용으로 이상운동증(조절되지 않는 움직임)이 발생합니다.

표준 레보도파 및 카르비도파 요법은 경구로 복용됩니다. ND0612에는 당뇨병 환자에게 인슐린을 전달하는 데 때때로 사용되는 것과 유사하게 펌프를 사용하여 피부 아래에 지속적으로 전달되는 동일한 치료법이 포함되어 있습니다.

BouNDless(NCT04006210) 시험에는 표준 경구용 레보도파와 카르비도파로 증상이 불완전하게 조절되는 파킨슨병 환자 381명이 등록되었습니다. 각 환자에 대한 최적의 용량을 결정하기 위한 초기 스크리닝 기간 후, 시험 참가자는 약 3개월 동안 표준 경구 레보도파/카르비도파 또는 ND0612 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다.

결과에 따르면 이상운동증 없이 증상이 잘 조절되는 일일 평균 "켜짐" 시간은 경구 요법보다 ND0612를 사용하는 경우 거의 2시간 더 길었습니다. 결과적으로, 증상이 조절되지 않는 일일 "오프" 시간은 경구용 레보도파/카르비도파에 비해 ND0612를 사용하는 경우 상당히 짧았습니다.

ND0612는 또한 환자와 임상의가 평가한 전반적인 건강 상태를 측정하는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 및 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement)에서도 경구 요법보다 우수한 성능을 보였습니다.

파킨슨병 운동 증상이 일상생활에서 문제를 일으키는 정도를 평가하는 MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part(UPDRS) 파트 2의 점수에서도 경구 요법에 비해 ND0612가 유의미한 개선을 보였습니다.

임상시험의 안전성 데이터에 따르면 ND0612의 전반적인 안전성 프로필은 경구용 레보도파 및 카르비도파와 비교했을 때 유사하지만, ND0612를 사용하는 환자는 주입 부위에서 통증, 발적, 감염, 멍 등의 반응을 경험할 가능성이 더 높았습니다. 두 가지 치료 형태 모두에서 환자의 임상시험 중단 비율은 낮았습니다.